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Solución inyectable

(Progesterona y
benzoato de estradiol)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de Solución inyectable contiene:

Progesterona 50 mg

Benzoato de
estradiol 5 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para el tratamiento de los trastornos del ciclo menstrual, amenorrea primaria y secundaria, oligo e hipermenorrea, hemorragia disfuncional sin trastornos orgánicos manifiestos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La formulación de PROGER F reproduce la proporción de las hormonas estrógenas y luteínicas existentes en el organismo femenino en la segunda mitad del ciclo menstrual, por lo que se induce una hemorragia a los 3 a 5 días después de su administración. El benzoato de estradiol es un éster de la hormona natural estradiol y la progesterona es una hormona natural producida por los ovarios.

Se cree que los estrógenos son removidos rápidamente del plasma por excreción de la bilis, reabsorbidos luego en el intestino y transportados al hígado por la circulación enterohepática. El hígado es el centro principal de conjugación de los estrógenos con ácido glucurónico.

Los estrógenos aparecen en la circulación como esteroides conjugados unidos a una proteína; el estrógeno conjugado es soluble en agua y es excretado fácilmente por el riñón.

CONTRAINDICACIONES: No se emplee en sospecha o para confirmación de embarazo. Trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares. Insuficiencia renal grave. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Enfermedad tromboembólica arterial y venosa. Tumores malignos de mama o de útero. Hemorragias graves no diagnosticadas. Porfirias. Hipertensión severa.

PRECAUCIONES GENERALES: No se emplee en sospecha o confirmación de embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia está contraindicado.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hemorragia intermenstrual, amenorrea posmedicamentosa, cambios en la secreción cervical, aumento de tamaño de los fibromiomas uterinos, agravación de la endometriosis, dolor y engrosamiento de las mamas, náuseas, vómito, colelitiasis, trombosis, elevación de la presión arterial, rash, cefalea, eritema nodoso, migraña, retención de fluidos y cambios de peso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La eficacia del medicamento puede verse disminuida al administrarse simultáneamente. Con rifampicina, barbitúricos o hidantoínas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los tratamientos a base de estrógenos progesterona pueden disminuir la tolerancia a la glucosa e incrementar la necesidad de insulina u otros hipoglucemiantes. En caso de que las pruebas de función hepática sean anormales se debe suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se recomienda antes de iniciar el tratamiento una evaluación de mamas, órganos pélvicos y Papanicolaou. Los pacientes con trastornos ginecológicos sensibles a los estrógenos como fibromiomas uterinos deben ser vigilados estrechamente, ya que la estrogenoterapia puede agravar la sintomatología.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular. Una ampolleta por tres días consecutivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis aguda parenteral.

PRESENTACIÓN: Caja con una ampolleta de 1 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se emplee en
sospecha o confirmación de embarazo.

Hecho en México por:

STREGER, S. A.

Reg. Núm. 89947, SSA IV

DEAR-03361200090/RM2003