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Tabletas

(Bromuro de pinaverio)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Bromuro de pinaverio 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Calcio antagonista selectivo del músculo liso del tubo digestivo indicado en síndrome de intestino irritable, colon irritable, cólico intestinal, colitis nerviosa, colopatías funcionales, alteraciones de la motilidad intestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El grupo de amonio cuaternario del bromuro de pinaverio, que es polar, limita su paso a través de las membranas lipídicas. Como resultado, sólo de 8-10% de la dosis administrada se absorbe.

El bromuro de pinaverio difunde a través de la mucosa del tubo digestivo en dirección al músculo liso. La acción del bromuro de pinaverio sobre la respuesta motora del colon en pacientes con alteraciones funcionales también ha sido estudiada. Los registros mioeléctricos del colon dos horas antes de ingerir alimentos y tres horas después mostraron que el bromuro de pinaverio suprimió la respuesta motora posprandial (reflejo gastrocólico).

Las mediciones electromanométricas, obtenidas tras estimulación mecánica en pacientes con alteraciones motoras intestinales, mostraron que el bromuro de pinaverio disminuyó significativamente el índice de motilidad, reduciendo más la duración que la intensidad de las contracciones. También se ha demostrado que el bromuro de pinaverio no prolongó el tiempo de tránsito en ningún tipo de estudio, y aceleró en forma significativa el tiempo de tránsito en el colon descendente en pacientes con alteraciones motoras intestinales y en pacientes con estreñimiento crónico.

El bromuro de pinaverio es un calcio-antagonista musculotropo que actúa selectivamente sobre el músculo liso del tubo digestivo. Los resultados de un gran número de estudios internacionales demuestran que básicamente tiene los mismos efectos en el músculo liso aislado que los producidos por otros antagonistas del calcio, llegando a la conclusión de que el bromuro de pinaverio actúa principalmente bloqueando los canales de calcio tipo “L” voltaje-dependientes de la célula muscular lisa. El bromuro de pinaverio, por sus propiedades farmacocinéticas, es selectivo del músculo liso del tubo digestivo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al bromuro de pinaverio.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El bromuro de pinaverio prácticamente no se absorbe a la circulación sistémica, lo que hace poco probable el paso de concentraciones significativas del fármaco a la circulación fetal o a la leche materna; sin embargo, no existen estudios que confirmen la seguridad de su uso.

El empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas personas sensibles al bromuro de pinaverio pueden presentarse dolor abdominal, prurito, rash, diarrea, náusea o sequedad de boca.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna descrita hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado alteraciones en el sistema reproductor, en la tasa de fertilidad, en el tiempo de gestación ni en los productos. Hasta la fecha, ningún estudio ha reportado efectos carcinogénicos por la utilización de bromuro de pinaverio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DICETEL 100 mg una tableta dos veces al día, de ser necesario podrá administrarse una tableta tres veces al día.

Es recomendable que las tabletas se tomen con un vaso de agua durante las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En estudios toxicológicos para determinar la toxicidad aguda se estableció una DL50 para ratones de 1,644 mg/kg/día por vía oral, y para la toxicidad crónica se administró a ratas hasta 250 mg/kg/día por un año, siendo bien tolerado, por lo que no existe peligro de sobredosificación.

PRESENTACIONES: Caja con 14, 28 ó 42 tabletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C, y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Francia por:

Solvay Pharmaceuticals

Acondicionado y distribuido por:

ITALMEX, S. A.

Reg. Núm. 0440M79, SSA IV

JEAR-083300415D0069/RM2008