JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
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MELLITRON 

Tabletas

CLORPROPAMIDA
METFORMINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:

Metformina...................... 400 mg

Clorpropamida................. 125 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Hipoglucemiante oral sinérgico.

Diabetes no insulinodependiente que no puede controlarse satisfactoriamente sólo con dieta.

Diabetes no insulinodependiente en especial cuando se asocia a obesidad.

Diabetes no insulinodependiente asociada a la falta de reacción favorable de otros tratamientos con antidiabéticos orales.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

MELLITRON® es la combinación de 2 agentes hipoglucemiantes orales: Metformina y clorpropamida. El primero pertenece al grupo de las biguanidas, el segundo es una sulfonilurea.

MELLITRON® es un potente hipoglucemiante oral.

Los dos compuestos de MELLITRON® son absorbidos rápidamente en el tracto gastrointestinal, siendo detectables los niveles sanguíneos durante la primera hora posterior a la toma de una sola dosis, alcanzando niveles pico entre la segunda y cuarta hora.

La vida media biológica de la clorpropamida es de 36 horas, es ampliamente metabolizada obteniéndose meta­bolitos hidroxi e hidrolizados. De 80 a 90% de una dosis única se excreta por orina en el transcurso de 96 horas, con todo, la administración crónica de dosis terapéuticas no da lugar a la acumulación hemática en exceso puesto que las velocidades de absorción y excreción se estabilizan entre los 5 y 7 días posteriores al inicio del tratamiento.

La metformina se absorbe en forma rápida en el tracto gastrointestinal, excretándose sin modificaciones, principalmente por orina, por lo que no se metaboliza. Se han detectado mínimas cantidades en las heces. Tiene una vida media que va de 2 a 2.5 horas.

El mecanismo de acción de la clorpropamida es la es­timulación de la célula beta del páncreas para la liberación de insulina.

El mecanismo de acción de metformina aún no ha sido definido; sin embargo, ejerce un efecto hipoglucemiante aún en ausencia de células beta productoras de insulina.


CONTRAINDICACIONES

Diabetes complicada por:

Coma diabético, cetoacidosis grave, cirugía, infecciones, traumas severos.

Diabetes descompensada.

Embarazo.

Diabetes insulinodependiente.

Las sulfonilureas no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Hipersensibilidad conocida a sulfonilureas o biguanidas.

 


PRECAUCIONES GENERALES

Vigilar datos de reaccio­nes hipoglucémicas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La combinación dimetilbiguanida + clorpropamida no debe emplearse durante el embarazo.

No se recomienda el empleo de MELLITRON® durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Al igual que otras sulfonilureas, la clorpropamida puede provocar los siguientes efectos secundarios: Parestesia, tinnitus, cefalea; puede haber ictericia de tipo colestático, la cual es transitoria.

Se ha reportado hipona­tre­mia en un pequeño porcentaje de pacientes y potencia­lización de la hormona antidiurética.

Ocasionalmente puede presentarse náusea, vómito, anorexia y erupción cutánea.

Se han reportado reacciones hematológicas como: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia y anemia hemolítica; erupción cutánea y fotosensibilidad.

Cualquier sulfonilurea puede causar reacción hipoglucémica.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

a)         La administración conjunta de dimetilbiguanida + clorpropamida y alcohol puede provocar reacciones tipo disulfiram.

b)         Puede producirse mayor grado de hipoglucemia si se administra la combinación dimetilbiguanida + clorpropamida con dicumarol y otros anticoagulantes cumarínicos, ácido acetilsalicílico, agentes antiinflamatorios no esteroideos, cloranfenicol, co-trimoxazol, sulfonamidas, tetraciclinas, halofenato, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenilbutazona, propranolol, salicilatos, clofibrato y probenecida.

c)         Existen algunos fármacos que pueden provocar hiperglucemia y por consiguiente una pérdida del control de la concentración hemática de glucosa, por lo que cuando se manejen simultáneamente con MELLITRON®, el médico deberá estar alerta, tales medicamentos son: tiazidas, corticosteroides, fenotiacinas, hormonas tiroideas, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueadores de los canales de calcio e isoniacida.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se conocen.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En animales de experimentación se ha observado teratogénesis después de la administración de grandes dosis de sulfonilureas.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

De 1 a 3 tabletas al día dependiendo de los resultados de glucemia.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación el paciente deberá ser estrechamente vigilado puesto que existe la posibilidad de hipoglucemia severa, lo cual requerirá las medidas de sostén necesarias y la ingestión frecuente de alimentos, hasta lograr la estabilidad de la glucemia.


PRESENTACIONES

MELLITRON® Tabletas: Caja con 40 u 80 tabletas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Dosis: la que el médico señale.

Janssen-Cilag, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 49181, SSA IV

GEAR-046/2/RM2003