SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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EKILID 50 

Cápsulas

SULPIRIDA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:
Sulpiride.............................. 50 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

  Estados neuróticos depresivos.
  Algunos síndromes vertiginosos.
  Esquizofrenia.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Sulpiride es absorbido del tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es baja y sujeta a variaciones interindividuales. Se distribuye rápidamente en los tejidos, sin embargo, su paso por la barrera hematoencefálica es pobre. Menos del 40% de sulpiride se une a proteínas plasmáticas y tiene una vida plasmática media de 7 a 9 horas. Es excretado por la orina, básicamente el producto sin modificar.

A las dosis recomendadas, sulpiride no provoca somnolencia en el hombre; en ocasiones puede producir excitación. Puede modificar algunos cuadros psicóticos como la esquizofrenia, estados delirantes con pocos efectos de excitación maniaca y agitación. Con dosis ele­vadas, el sulpiride puede provocar algunos efectos extrapiramidales como hipertonía y discinesia, pero con poca frecuencia e intensidad, por lo que se le considera neu­roléptico.

Sulpiride puede atenuar trastornos depresivos mentales como la depresión reactiva y endógena en forma similar, pero menos potente, que los fármacos antidepresivos, por lo que se puede considerar psicoanaléptico. Con el uso de sulpiride se observa un ligero retardo de las ondas en el electroencefalograma, con conservación de la reacción a la luz y de alerta.

El mecanismo de acción de sulpiride es a nivel de los receptores dopaminérgicos en los centros nerviosos. En el tracto digestivo, sulpiride tiene una potente acción antiemética, antagonizando la acción emetizante de la apomorfina y de los alcaloides hidrogenados del cornezuelo de centeno.


CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
Pacientes con diagnóstico o sospecha de feocromocitoma.
Depresión melancólica.
Esquizofrenia maniaca.
Embarazo y lactancia.


PRECAUCIONES GENERALES

Debe ejercerse precaución en los siguientes ca­sos:

Síndrome neuroléptico maligno: Como con cualquier neuroléptico, la presencia de hipertermia inexplicable puede indicar la aparición de síndrome neuroléptico maligno. En este caso debe suspenderse la medicación hasta que el origen de la fiebre sea identificado.

Epilepsia: Debe administrarse con precaución a pacientes epilépticos en virtud de que el sulpiride reduce el umbral convulsivo y produce alteraciones leves del EEG.

Enfermedad de Parkinson: Sulpiride agrava los síntomas de la enfermedad e interfiere en la acción de la levodopa.

Hipertensión arterial: Sulpiride puede producir crisis hipertensivas debido al efecto potencial dopami­nérgico.

Trastornos endocrinos: Especialmente hipofisarios.

Insuficiencia renal: Debido a su eliminación renal.

En los ancianos: La sensibilidad al producto está aumentada.

Neoplasia mamaria: Debido a la estimulación potencial del tejido mamario por aumento de la prolactina.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Aunque los estudios de teratogénesis no mostraron toxicidad fetal y tampoco se han registrado malformaciones en tantos años de uso clínico, debe evitarse la administración de EKILID® en las primeras 16 semanas del embarazo y durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Neurológicas: Sedación o somnolencia; discinesia precoz (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras, trismus y síndrome extrapiramidal), que disminuye con la administración de un antiparkinsoniano anticolinérgico; discinesia tardía, que puede presentarse durante cualquier tratamiento prolongado con neurolépticos, no controlable con anticolinérgicos, que pueden exacerbar los síntomas.

Endocrinas y metabólicas: Hiperprolactinemia que puede causar amenorrea, galactorrea, ginecomastia, impotencia o frigidez.

Autónomas: Crisis hipertensivas en pacientes hipertensos o portadores de feocromocitoma, o hipotensión ortostática.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

EKILID® puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, antihistamínicos y presentar efecto aditivo a antihipertensivos, causando ocasionalmente hipotensión ortostática. No es aconsejable su asociación a levodopa, por ser un antagonista.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Sulpiride puede incrementar los niveles sanguíneos de prolactina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Aunque los estudios de teratogénesis no mostraron toxicidad fetal y tampoco se han registrado malformaciones en tantos años de uso clínico, no puede descartarse la posibilidad de malformaciones al administrar sulpiride durante el embarazo.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Estados neuróticos depresivos: 100 a 200 mg (2 a 4 cápsulas) al día, en dos tomas.
Síndrome vertiginoso: 150 a 300 mg (3 a 6 cápsulas) al día, en dos tomas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Las manifestaciones clínicas de sobredosificación varían de acuerdo con la cantidad de fármaco ingerido. Van desde la agitación y obnubilación mental, síntomas extrapiramidales de grado variable hasta hipotensión y coma. El tratamiento incluye monitoreo apropiado, diuresis osmótica alcalina y, si fuera necesario, fármacos antiparkinsonianos.

La inducción de emesis no es efectiva debido a la acción antiemética central del sulpiride. Existen registros de sobredosificación con hasta 16 g sin muerte del paciente.


PRESENTACIONES

Caja con 40 y 60 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica que podrá
surtirse en tres ocasiones con vigencia de 6 meses.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 76400, SSA III

KEAR-06350122740015/RM2006